內(nèi)容來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟
3月10日，國務院應對新冠病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）的通知》（以下簡稱方案）。
眾所周知，新冠檢測方法主要有核酸檢測、抗體檢測和抗原檢測，但目前國內(nèi)主要以核酸檢測、抗體檢測為主，僅有香港地區(qū)大規(guī)模使用抗原檢測的方式。
然而，本次國務院一紙通知下發(fā)后，新冠抗原檢測或?qū)⒃趪鴥?nèi)大規(guī)模爆發(fā)，這對于相關(guān)IVD企業(yè)來說，無疑又是一場重大利好的消息。自文件發(fā)布之后，九安醫(yī)療等、萬孚醫(yī)療、熱景生物等IVD企業(yè)股票應聲大漲，真的是想不賺錢都難啊。
方案表示，為進一步優(yōu)化新冠病毒檢測策略，服務疫情防控需要，經(jīng)研究，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組決定在核酸檢測基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》。
文件從抗原檢測適用人群、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)抗原檢測應用、隔離觀察人員抗原檢測應用、社區(qū)居民抗原檢測應用、核酸檢測的確認、人員培訓和宣傳教育六個方面對抗原檢測應用方案進行了規(guī)范，以便指導各地科學合理應用新冠病毒抗原檢測，規(guī)范抗原檢測陽性后的處置管理，進一步提高"早發(fā)現(xiàn)"能力。
隨著疫情持續(xù)蔓延，分子檢測承載能力嚴重不足。海外早已積極推廣新冠抗原自檢產(chǎn)品。
與核酸檢測相比，抗原檢測具有無需專業(yè)人員、場地及儀器、出結(jié)果速度快（15min）等優(yōu)勢，在特異性、靈敏度方面雖因方法學差異較分子檢測略有差距，但可通過重復檢測等方式彌補。
與現(xiàn)行的核酸檢測相比，一方面抗原自測可節(jié)約核酸檢測的儀器、場地、人工等成本，當前新冠核酸混檢的價格仍在20-40 元不等，顯著高于當前歐洲市場抗原自測試劑盒終端價。
另一方面，也有助于為新冠檢測分級、分流，避免統(tǒng)一采用核酸造成的醫(yī)療資源浪費并緩解集中檢測需求場景下的檢驗資源緊張。
毫無疑問，在疫情防控的新形勢下，抗原檢測或?qū)⒊蔀閲鴥?nèi)對于新冠診斷的重要補充手段，利好大批IVD企業(yè)！
據(jù)國家藥監(jiān)局信息了解，目前國內(nèi)獲批的抗原檢測試劑盒主要有四款，分別來自萬孚生物、金沃夫生物、華大基因以及華科泰生物。一旦文件確認落地執(zhí)行，毫無疑問這四家企業(yè)將率先“吃肉”。
同時，由于近期香港以及國內(nèi)多地爆發(fā)疫情，新冠抗原自檢產(chǎn)品得到應用，或?qū)⒋呋瘒鴥?nèi)加快同類產(chǎn)品的注冊審批及應用，利好更多IVD廠家。
2020年11月5日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，應急審批通過廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）。
2020年11月5日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，應急審批通過北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）。
2020年12月7日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，應急審批通過了深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司研制的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法），該公司是由華大基因控股的子公司；
2022年3月7日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，審批通過北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）。
附《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）的通知》原文。
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